長沙經開區關于支持生物制造和醫療器械產業發展的若干措施實施細則申報補貼條件，包括生物制造龍頭企業及服務載體、企業成長、制造新技術研發、醫療器械新產品研發、生物制造和醫療器械國際認證、生物制造和醫療器械公共技術服務平臺建設、生物制造和醫療器械特色園區等，詳情如下，長沙經濟技術開發區調整《長沙經濟技術開發區關于支持生物制造和醫療器械產業發展的若干措施（試行）》并印發《長沙經濟技術開發區關于支持生物制造和醫療器械產業發展的若干措施實施細則（試行）》的通知整理，有需要咨詢了解的可以聯系小編為您解答輔導！

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根據《關于支持生物制造和醫療器械產業發展的若干措施（試行）》(長經開管發〔2025〕8號），結合長沙經濟技術開發區（以下簡稱長沙經開區）實際，制定本實施細則。

一、引育生物制造龍頭企業及服務載體。重點支持新引進生物制造領域的領軍企業，鼓勵社會資本參與生物制造領域基礎研究和GMP廠房的建設，單個企業累計獎勵最高不超過１億元。加快引育龍頭合同研發機構、合同外包生產機構、合同定制研發生產機構、醫藥合同銷售組織機構等產業公共服務平臺，按照其當年度設備投資額的30%給予支持，最高不超過500萬元。

（一）申請條件

1.領軍企業

（1）企業須提供相關佐證材料。

（2）企業須于2025年1月1日后在長沙經開區依法登記注冊，注冊地址與實際經營地址一致，并與長沙經開區管委會簽署項目引進合同（補充合同）。

（3）企業主營業務須為生物制造領域（包括但不限于合成生物學、生物制藥、生物基材料、生物工藝工程、細胞技術、基因技術、醫療器械等細分領域和其他前沿領域）。

2.產業公共服務平臺

（1）須提供CRO/CMO/CDMO/CSO/CMA等服務資質認證文件及年度服務證明，并與長沙經開區管委會簽署項目引進合同（補充合同）。

（2）設備投資須用于生物制造領域的研發、生產或檢測設備購置，且設備采購金額≥500萬元；

（3）生物制造領域服務占比≥30%；

（4）年度服務企業數量≥10家。

（二）相關情形說明

1.政策銜接：原依據《長沙經濟技術開發區促進醫療器械產業高質量發展的若干政策》（長經開管發〔2022〕68號）未享受完補貼的已簽約企業，按原合同約定沿用至補貼期結束，不得重復申請本政策支持。

2.設備投資認定：設備投資額以增值稅專用發票、采購合同及付款憑證為準，不含基建、軟件及辦公設備。

（三）實施部門

投資促進局、經濟發展局（安全生產監管局）

二、支持生物制造企業成長。培育產業發展新興力量，支持專注細分領域、專業化水平高、創新能力強的規上企業、專精特新企業等發展。遴選一批高成長性的生物制造企業，納入“生物制造苗圃計劃”，根據企業實際發展情況，每家給予最高50萬元支持。

（一）申請條件

1.申報年度主營業務收入在1000萬元（含）-1億元之間，且增速≥20%。

2.申報年度研發經費增速≥20%。

3.需滿足以下任意條件:

（1）通過自主研發獲得國家授權的發明專利1項（含）以上或擁有自主知識產權5件（含）以上；

（2）規模以上工業企業或生產性服務業企業；

（3）專精特新企業或高新技術企業。

（二）相關情形說明

1.在滿足申請條件1、2的基礎上，按照以下標準給予支持：滿足申請條件3中1個條件的企業，每家給予10萬元支持；滿足申請條件3中2個條件的企業，每家給予30萬元支持；滿足申請條件3中全部條件的企業，每家給予50萬元支持。

2.政策有效期內，本條款同一企業只享受一次。

（三）實施部門

經濟發展局（安全生產監管局）

三、加快生物制造新技術研發。對企業承諾在長沙經開區申報注冊且商業化的生物制品，以獲得臨床試驗批件或臨床默示許可為標準，按研發投入的30%給予支持，最高不超過100萬元；進入臨床試驗后，按不同階段研發投入的40%給予支持，最高不超過1000萬元。

（一）申請條件

1.先期投入研發，申報年度取得臨床試驗批件（臨床默示許可）或進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的生物制品。

2.承諾在長沙經開區投產且實行銷售結算。

（二）相關情形說明

政策有效期內，本條款同一企業享受累計金額不超過1000萬元。

（三）實施部門

經濟發展局（安全生產監管局）

四、支持醫療器械新產品研發。對企業在長沙經開區當年度獲得醫療器械注冊證并進行產業化的，對其二類、三類醫療器械證書分別給予30萬元/張、50萬元/張的獎勵，最高不超過200萬元，分兩年撥付。

（一）申請條件

申報年度自主研發獲得二類、三類醫療器械注冊證且在長沙經開區實施產業化。

（二）相關情形說明

1.產業化是指已經實現產業化（在長沙經開區投產且實現銷售結算），或已完成產業化準備工作（在長沙經開區進行投資項目備案或土地廠房租購或生產線設備購買等），不包括委托區外企業生產情形。

2.同一企業申報多張注冊證補貼，注冊證屬于醫療器械類目中同一類別的不重復獎勵。

3.資金撥付方式為分批撥付：

（1）已實現產業化的醫療器械注冊證，分兩個年度各撥付獲批金額的50%；

（2）完成產業化準備工作的醫療器械注冊證，先行撥付獲批金額的20%，次年實現產業化后撥付其余80%，如未實現產業化，不再撥付。

（三）實施部門

經濟發展局（安全生產監管局）

五、鼓勵生物制造和醫療器械國際認證。對新取得境外上市資質的生物制造和醫療器械產品，經審定后給予單個產品50萬元支持，單個企業每年最高獎勵200萬元。

（一）申請條件

申報年度內生物制造或醫療器械產品獲得FDA（美國食品藥品監督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、PMDA（日本藥品醫療器械局）、WHO（世界衛生組織）等國際權威認證。

（二）相關情形說明

同一企業同一產品獲得的不同國際認證，不重復享受獎勵。

（三）實施部門

經濟發展局（安全生產監管局）

六、支持生物制造和醫療器械公共技術服務平臺建設。對企業在長沙經開區投資建設的生物制造和醫療器械研發創新、檢測、轉化、中試等第三方公共技術服務平臺，設備投資額在500萬元（含）以上的，超出部分按平臺設備投資的20%給予支持，最高不超過500萬元。

（一）申請條件

1.申報單位建設的生物制造和醫療器械研發創新、檢測、轉化、中試等第三方公共技術服務平臺，設備投資額達到500萬元（含）以上。

2.項目在申報通知發布前建成并投入使用。

3.補助期限以設備投資的發票時間為準，申報年度及其上一年度的發票有效。

（二）相關情形說明

設備投資額為不含稅金額，不含基建、軟件及辦公設備等投資額。

（三）實施部門

經濟發展局（安全生產監管局）

七、支持生物制造和醫療器械特色園區建設。認定一批長沙經開區生物制造和醫療器械特色園區,對累計入駐生物制造和醫療器械相關領域企業達到30家（含）以上且年營業收入達到10億元（含）以上的園區，自達標年度起給予連續三年每年100萬元獎勵,達標年度起任一年度未達標則取消后續年度獎勵。

（一）申請條件

1.載體應是長沙經開區范圍內經上級或本級認定的創新創業基地（含工業地產）、特色產業園。

2.載體項目主導產業應為生物制造和醫療器械領域，總用地面積不少于30畝；建筑面積不少于6萬平方米，其中用于生物制造和醫療器械上下游企業的建筑面積不少于5萬平方米。

3.申報認定前，在載體項目內已注冊并已實際租（購）廠房的生物制造和醫療器械上下游企業不少于15家，其中生物制造和醫療器械生產企業不少于10家。

4.載體項目應具備生物制造和醫療器械生產的各類硬件條件，包括但不限于雙電源、卸貨平臺、設備平臺、廢水收集系統；相應軟件條件，包括但不限于各類研發創新平臺、公共服務平臺、專業運營團隊。

（二）相關情形說明

生物制造和醫療器械特色園區認定應符合以上全部條件。

（三）實施部門

經濟發展局（安全生產監管局）

八、附則

本細則適用于在長沙經開區依法登記注冊，且在園區范圍內正常生產經營的企業或機構，堅持以下原則：

1.政策支持資金實行總額控制，年度支持金額不超出年度財政預算安排，具體獎補比例根據當年財政預算確定。

2.本細則同一事項符合區本級其他政策支持，或與長沙經開區管委會簽署合同另有約定的，不可重復享受；同一事項符合國家、省、市支持政策的，除上級政策明確長沙經開區配套或政策條款有明確規定以外，不可重復享受。

3.在申報截止之日存在不良社會信用記錄且未完成信用修復的，包括但不限于安全、環保等審核意見為“不合格”的不予支持。

4.本細則涉及的場地租賃、資產購買、設備采購、合同銷售等條款，均不包括關聯企業之間的交易。具體申報時間、獎勵撥付時間以及相關條件等具體事項的認定以申報通知為準。對申報過程中存在弄虛作假、虛報冒領等違規違法的問題，將依法追繳并作出相關處理。相關職能部門在審核上述資料的過程中履職不到位，將移交紀檢監察部門依紀依法予以處理。

本實施細則由經濟發展局（安全生產監管局）會同有關部門負責解釋，有效期與《關于支持生物制造和醫療器械產業發展的若干措施（試行）》保持一致。本細則有效期內，如遇國家、省、市有關政策規定調整，從其規定。

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