申報攻略全解！合肥市各地新質藥械產品申報條件材料和時間、申請報告解析整理如下，截止時間到12月12日前！申報單位在合肥市行政區域范圍內注冊并具有獨立法人資格，且為所申報藥械產品的上市許可持有人；蜀山區、包河區、廬陽區、瑤海區、經濟技術開發區、高新區、濱湖新區、新站區、長豐縣、肥東縣、廬江縣、肥西縣、雙鳳經開區、巢湖市需要咨詢了解的可以聯系小編為您解答輔導！

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一、合肥市各地新質藥械產品申報條件

（一）申報單位在合肥市行政區域范圍內注冊并具有獨立法人資格，且為所申報藥械產品的上市許可持有人，無失信行為信息。

（二）申請評定的新質藥械產品應為符合臨床使用需求，且已獲批上市的化學藥、生物制品、中藥、醫療器械。

（三）申請評定的新質藥械產品應符合國家產業政策和《安徽省人民政府辦公廳關于加快生物醫藥產業高質量發展的實施意見》《安徽省促進醫藥工業高質量發展行動計劃（2024—2027年）》發展重點方向。在同類產品中達到省內先進及以上水平能夠實現自主供應且市場前景較好。

（四）創新藥、改良型新藥、通過國家創新醫療器械特別審查程序、安徽省“三首”產品、安徽省醫藥創新性產品、國家集采中標產品、合肥市生物醫藥產業重點培育品種目錄產品，申報后可直接獲評合肥市新質藥械產品。

（五）“新質藥械目錄”每年發布一批，每批有效時間三年（自發布之日起至三年后）。直接納入“新質藥械目錄”的重點培育品種目錄內產品，有效時間自入選重點培育品種目錄的時間計算。

二、合肥市各地新質藥械產品申報材料

（一）產品申請報告、申請表和承諾書（附件1-3）。

（二）加載統一社會信用代碼的營業執照復印件（名稱變更的提供變更核準通知書）。

（三）申請評定產品的注冊證書、生產許可證、檢測報告、專利證明。

（四）省級及以上藥品監督管理部門出具的全國前三家仿制或者安徽省首家仿制證明。

（五）上市企業，獲批專精特新“小巨人”、高新技術企業、智能工廠、企業技術中心、重點實驗室等榮譽稱號證明材料。

（六）申請評定產品中選集采，列入醫保、基藥目錄，臨床診療指南、罕見病用藥等證明材料。

符合申報條件（四）的產品，僅需提供申報材料（一）及申報條件（四）的相應證明材料即可。

三、合肥市各地新質藥械產品申報時間及有關要求

（一）申請單位在申報過程中，應如實提供真實材料和數據。對隱瞞真實情況、提供虛假材料或采取其他手段騙取評定的，一經發現核實，撤銷評定結論，3年內不再受理其新的評定申請。

（二）請各縣（市）區、開發區生物醫藥產業鏈專班牽頭部門對申請單位材料真實性、完整性進行初審，將推薦報告（正式行文）和申報材料（一式3份），于12月12日前報送至市工信局。

合肥市新質藥械產品申請報告

一、申請企業基本情況

二、申報產品的國內外發展現狀和趨勢

三、申報產品的技術開發及產業化水平

1.開發背景；

2.開發過程及測試、鑒定情況；

3.生產工藝及主要裝備；

4.關鍵技術及該關鍵技術的突破對行業技術進步的重要意義和作用；

5.產品知識產權的所有權狀況和品牌建設情況；

6.與國內外類似產品在性能、功能、技術指標等方面的比較。（需提供BE或臨床試驗數據對比）

四、申報產品關聯度分析

1.上下游產品；

2.原材料地域分布；

3.產品應用情況。

五、產品的市場前景

1.產品的供應現狀；

2.市場需求分布，供需的預測、價格的現狀及變化趨勢；

3.產品的市場定位、內外銷、市場份額、競爭優勢。

六、該產品的經濟效益和社會效益情況

七、在項目開發過程中做出重要貢獻、在關鍵技術和疑難問題的解決中做出重要技術創新或在成果轉化和推廣應用過程中做出創造性貢獻的主要研發人員情況及主要貢獻（7位人員以內）

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一、國家、省、市各類政府資助類項目申報;

二、國家高新技術企業培育認定、科技型中小企業、專精特新、專利軟著知識產權申報;

三、國家、省、市各類企業榮譽資質申報;

四、國家、省、市企業技術中心、工程研究中心、科技成果評價、工業設計中心、非遺、數字化車間和智能工廠、孵化器和眾創空間、綠色工廠、大數據企業、首臺套首批次首版次、各類標準、實驗室和工程研究中心、科學技術獎、規上、老字號、新產品等研發平臺創建輔導、申報:

五、資金申請報告、可行性研究報告、商業計劃書、項目建議書、等各類報告編制;

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