為破解傳統中藥材加工中成分流失與損耗難題，湖北省出臺《中藥材產地加工（趁鮮切制）指導意見》，通過制定動態更新的鮮切藥材目錄（如茯苓、白術等13種道地品種），推動“種植-采收-加工”一體化模式。新規要求企業建立全流程質量管理體系，配備專業技術人員與標準化設施，從源頭保障藥材品質。此舉不僅降低企業成本，更帶動農戶增收，助力中藥產業高質量發展。

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一、指導思想

全面貫徹實施《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的原則》、《湖北省人民政府關于印發湖北推進中醫藥強省建設三年行動計劃（2020-2022年）的通知》、《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，著力規范我省中藥材產地加工（趁鮮切制），促進中藥傳承創新發展，確保人民用藥安全。

二、工作目標

以湖北道地中藥材及大宗地產中藥材為主，解決中藥材加工過程中因“二次浸潤”、切制導致成分流失和損耗增大，探索產地加工與炮制一體化發展，將中藥材種植、采收、產地加工等過程納入藥品生產企業質量管理體系，督促落實企業主體責任，提高中藥材質量和市場競爭力，提升中藥全產業鏈質量控制水平。

三、工作任務

（一）制定產地加工（趁鮮切制）品種目錄

以湖北道地中藥材及大宗地產中藥材為主，依據《中國藥典》《湖北省中藥材質量標準》《湖北省中藥飲片炮制規范》收載的可趁鮮切制加工中藥材品種，以及其他適合趁鮮切制加工，在我省有大規模種植和產地加工傳統的中藥材品種，制定《湖北省產地加工（趁鮮切制）中藥材品種目錄》（附件1，以下簡稱《目錄》）。根據湖北省內道地中藥材或大宗地產中藥材種植情況，適時對產地加工（趁鮮切制）中藥材（以下簡稱鮮切藥材）品種目錄進行調整。

（二）規范產地加工（趁鮮切制）行為

鼓勵我省藥品生產企業在省內道地中藥材產地或大宗地產中藥材產地自收自制，或與產地中藥材種植企業和農民專業合作社合作開辦產地加工企業，加工生產《目錄》所列鮮切藥材品種。產地加工企業應當按照《湖北省中藥材產地加工（趁鮮切制）質量管理指南》（附件2，以下簡稱《指南》）制定鮮切藥材標準和加工規范，開展產地加工。

1.加工條件。產地加工企業加工條件應當與加工品種、加工規模相適應，同時具備健全的質量管理體系，配備足夠的質量管理人員和必要的清洗、分揀、切制、干燥、篩選、倉儲等設施設備。

2.工藝流程。產地加工企業應當按照品種制定鮮切藥材工藝流程和技術要求，并對工藝流程嚴格控制。工藝流程包括凈選、切片、干燥、包裝工序。加工時應當對工藝流程如實記錄，并有完整準確的批生產記錄。

3.質量標準。產地加工企業應當制定鮮切藥材質量標準，質量指標（性狀除外）應符合《中國藥典》、《湖北省中藥飲片炮制規范》要求，同時鼓勵產地加工企業制定高于法定標準的內控質量標準。

4.追溯體系建設。產地加工企業應當開展鮮切藥材追溯體系建設，追溯信息應當包括：鮮切藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等信息，保證鮮切藥材種植加工全過程可追溯。

（三）規范采購、使用鮮切藥材行為

1.藥品生產企業對采購、使用的鮮切藥材承擔質量管理責任。藥品生產企業應當從具備健全質量管理體系的產地加工企業采購鮮切藥材，并簽訂采購合同和質量協議。采購、使用的鮮切藥材應當是省級藥品監管部門公布的鮮切藥材目錄品種。不得從中藥材市場或者個人等處采購鮮切藥材用于中藥飲片生產，也不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

2.鼓勵鮮切藥材委托訂單式生產。藥品生產企業作為委托方，對作為受托方的產地加工企業的加工條件、技術水平和質量管理情況進行考查，確認其具備《指南》要求的條件和能力，能夠按照質量標準組織生產。

3.藥品生產企業對采購的鮮切藥材應當入庫驗收，按照《中國藥典》《湖北省中藥飲片炮制規范》和《藥品生產質量管理規范》中藥飲片附錄要求進行凈制、炮炙等生產加工，并經檢驗合格后方可銷售。采購、使用鮮切藥材相關情況應在藥品年度報告中列明（附件3）。

4.藥品生產企業應當在產地加工企業質量追溯基礎上進一步完善信息化追溯體系，保證采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產的中藥飲片炮制、檢驗、銷售等全過程可追溯。

四、工作要求

（一）落實主體責任

中藥材產地加工（趁鮮切制）是中藥飲片生產過程向產地的前端延伸，藥品生產企業作為藥品質量責任主體，應當將質量管理體系延伸到鮮切藥材的規范化種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲等環節，健全質量管理制度、履行質量管理職責，保證所采購鮮切藥材質量符合要求。

（二）加強監督管理

各級藥品監管部門應當加大對藥品生產企業監督的監管力度，嚴防不符合要求中藥飲片，甚至假冒偽劣中藥飲片流入市場。發現有藥品質量安全風險的，要依法采取風險控制措施，暫停相關產品的生產銷售，必要時開展對產地加工企業延伸檢查，確保中藥材產地加工（趁鮮切制）規范開展。發現生產銷售假劣中藥飲片等違法違規行為，依法依規嚴厲查處。

（三）加強共治共享

各級藥品監管部門要積極探索中藥材產地加工（趁鮮切制）的管理模式，加強與農業、衛生健康等有關部門的溝通協調，實現中藥材趁鮮切制加工信息共享，推動中藥飲片生產企業建立完善追溯體系，進一步保障中藥質量安全，推動我省中藥產業高質量發展。

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