新質藥械評定推廣新政！合肥市新質藥械產品評定申報條件依據和材料程序、補助名額！合肥市制定《新質藥械產品評定推廣實施方案》，旨在通過創(chuàng)新評定機制加速前沿藥械研發(fā)與產業(yè)化。方案聚焦化學藥、生物藥、高端醫(yī)療器械等領域，強化基礎研究、臨床試驗和成果轉化支持，推動企業(yè)牽頭攻關關鍵技術。通過優(yōu)化審評流程和資金獎補，促進創(chuàng)新產品快速落地應用，培育具有國際競爭力的皖產藥械品牌，助力合肥打造生物醫(yī)藥產業(yè)核心樞紐。需要咨詢了解的可以聯(lián)系小編為您解答輔導！

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為促進合肥市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，幫助新質藥械產品開拓、對接更多應用場景，加速推廣應用，特制定本方案。

一、合肥市新質藥械產品評定申報工作依據

按照《安徽省人民政府辦公廳關于加快生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的實施意見》（皖政辦〔2024〕11?號）《合肥市推動生物醫(yī)藥暨生物制造產業(yè)高質量發(fā)展若干政策》等文件要求，進一步推動創(chuàng)新產品推廣應用，規(guī)范評定管理。

二、合肥市新質藥械產品評定申報條件

（一）在合肥市行政區(qū)域范圍內注冊并具有獨立法人資格，且為所申報藥械產品的上市許可持有人，無失信行為信息。

（二）申請評定的新質藥械產品應為符合臨床使用需求，且已獲批上市的化學藥、生物制品、中藥、醫(yī)療器械。

（三）申請評定的新質藥械產品應符合國家產業(yè)政策和《安徽省人民政府辦公廳關于加快生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的實施意見》《安徽省促進醫(yī)藥工業(yè)高質量發(fā)展行動計劃（2024—2027年）》發(fā)展重點方向。在同類產品中達到省內先進及以上水平能夠實現自主供應且市場前景較好。

（四）創(chuàng)新藥、改良型新藥、通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、安徽省“三首”產品、安徽省醫(yī)藥創(chuàng)新性產品、國家集采中標產品、合肥市生物醫(yī)藥產業(yè)重點培育品種目錄產品，申報后可直接獲評合肥市新質藥械產品。

（五）《合肥市新質藥械產品推廣目錄》?（?以下簡稱“新質藥械目錄”）每年發(fā)布一批，每批有效時間三年（?自發(fā)布之日起至三年后）。直接納入“新質藥械目錄”的重點培育品種目錄內產品，有效時間自入選重點培育品種目錄的時間計算。

三、合肥市新質藥械產品評定申報材料

（一）產品申請報告、?申請表和承諾書（附件?1-3）。

（二）加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照復印件（名稱變更的提供變更核準通知書）。

（三）?申請評定產品的注冊證書、生產許可證、檢測報告、專利證明。

（四）省級及以上藥品監(jiān)督管理部門出具的全國前三家仿制或者安徽省首家仿制證明。

（五）上市企業(yè)，獲批專精特新“小巨人”?、高新技術企業(yè)、智能工廠、企業(yè)技術中心、重點實驗室等榮譽稱號證明材料。

（六）申請評定產品中選集采，列入醫(yī)保、基藥目錄，臨床診療指南、罕見病用藥等證明材料。

申請單位在申請新質藥械產品的評定過程中，應如實提供真實材料和數據。對隱瞞真實情況、提供虛假材料或采取其他手段騙取評定的，一經發(fā)現核實，撤銷評定結論，3?年內不再受理其新的評定申請。符合評定條件（四）的產品，僅需提供評定材料（一）及評定條件（四）的相應證明材料即可。

四、合肥市新質藥械產品評定申報程序

合肥市新質藥械產品實行目錄管理，由市工業(yè)和信息化局會同市衛(wèi)生健康委員會、市醫(yī)療保障局負責評定管理，評定工作遵循公開、公平、公正、科學的原則，經評定的產品列入“新質藥械目錄”，向社會公布。

（一）申報。申請單位按屬地管理原則，自愿向所在縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)業(yè)務主管部門提出評定申請，按要求編制《合肥市新質藥械產品申請報告》。各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)業(yè)務主管部門對申請單位材料真實性、完整性進行初審，形成推薦名單報送市工業(yè)和信息化局。

（二）評審。市工業(yè)和信息化局會同市衛(wèi)生健康委員會、市醫(yī)療保障局組織專家開展評審，形成評審意見，報市工業(yè)和信息化局局長辦公會審議。原則上納入“新質藥械目錄”的產品綜合評分不得低于60分，每批次入選目錄的產品不超過?20?個。同一企業(yè)同一批次入選目錄的產品不得超過2個，不包括直接納入新質藥械目錄的產品。

（三）公示。市工業(yè)和信息化局通過其門戶網站向社會公示“新質藥械目錄”?，公示期為?5?個工作日。

（四）公布。經公示無異議，由市工業(yè)和信息化局會同市衛(wèi)生健康委員會、市醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)“新質藥械目錄”?，并推送至市、縣各級醫(yī)療機構。

五、合肥市新質藥械產品評定申報推廣應用

按照鼓勵創(chuàng)新、鼓勵嘗試、寬容失敗的原則，建立健全容錯機制，在符合條件、程序、標準的前提下，免除相關負責人的決策和執(zhí)行責任，充分調動各方面積極性，營造支持新質藥械產品研發(fā)應用的良好氛圍。

（一）鼓勵醫(yī)療機構根據臨床需求和醫(yī)院特色，以“應配盡配”原則配備使用“新質藥械”產品。醫(yī)療機構藥事管理委員會要經常性研究“新質藥械”使用，原則上不得以用藥數量、藥/耗占比等原因限制創(chuàng)新藥械入院。對符合規(guī)定的“新質藥械”產品，爭取開通掛網“綠色通道”?，及時研究納入醫(yī)保支付范圍。

（二）召開合肥市新質藥械產品推廣目錄發(fā)布會（方案另行制定），邀請生物醫(yī)藥相關企業(yè)、省內醫(yī)療機構、新研機構、媒體等參會，對外發(fā)布“新質藥械目錄”。

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