通知公告

恩施州的醫(yī)療機構(gòu)若要為臨床需要自行炮制市場上無供應的特定中藥飲片，現(xiàn)在有了明確的官方路徑。州市場監(jiān)督管理局發(fā)布的備案管理辦法規(guī)定，此類炮制活動必須事先備案，并詳細列出了十大申報材料清單與現(xiàn)場檢查流程。這是加強中藥質(zhì)量源頭管控、支持中醫(yī)藥特色發(fā)展的重要舉措。
恩施州醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片備案申報免費咨詢：15855157003（微信同號）
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第一條為規(guī)范全州醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片的備案管理工作，保障人民群眾安全用藥及用藥需求，根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我州實際，制定本辦法。
第二條本辦法適用于恩施州內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片備案工作。
恩施州市場監(jiān)督管理局負責恩施州內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片的備案實施工作。
第三條醫(yī)療機構(gòu)報送備案的中藥飲片應當是根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用市場上沒有供應的品種。
第四條醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片應當向恩施州市場監(jiān)督管理局進行備案。申報備案應當提交以下資料：
（一）《醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片備案表》；
（二）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件；
（三）從事炮制中藥飲片工作的藥學技術(shù)人員名冊；
（四）直接接觸中藥飲片的工作人員的有效健康證明文件；
（五）中藥飲片炮制質(zhì)量管理體系文件；
（六）中藥飲片炮制場所布局圖；
（七）中藥飲片炮制所用的設(shè)施設(shè)備目錄；
（八）自行炮制品種的質(zhì)量標準和炮制工藝；
（九）自行炮制品種在市場上沒有供應的情況說明；
（十）醫(yī)療機構(gòu)負責人（或法定代表人）委托書。
第五條醫(yī)療機構(gòu)應當對申報資料真實性、完整性和規(guī)范性負責。申請材料一式1套，使用A4紙打印或復印，每份申報材料均須加蓋紅色印章，復印件應注明“與原件相同”并加蓋紅色印章。申報材料按目錄順序裝訂成冊、編訂頁碼。
第六條醫(yī)療機構(gòu)炮制備案的中藥飲片應與其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
（一）市場上已有供應的品種；
（二）無國家藥品標準或湖北省中藥飲片炮制規(guī)范未收載的品種；
（三）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的中藥飲片。
第七條州市場監(jiān)督管理局于十個工作日內(nèi)完成對醫(yī)療機構(gòu)提交的備案申請資料進行審查并組織人員開展現(xiàn)場檢查，必要時組織相關(guān)專家進行審評。檢查審評通過后在《恩施州醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片備案表》上簽署備案意見，備案有效期為五年。
第八條備案信息不得隨意變更，涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規(guī)范、炮制工藝（含輔料）等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機構(gòu)應當在完成變更后三十個工作日內(nèi)提交變更情況的說明及相關(guān)證明文件、研究資料，按上述要求進行備案變更。
第九條醫(yī)療機構(gòu)應嚴格按照申報備案的品種、質(zhì)量標準和工藝自行炮制中藥飲片，不得委托其他單位、組織或個人炮制。醫(yī)療機構(gòu)對其炮制的中藥飲片質(zhì)量安全、有效負總責，嚴格按照質(zhì)量標準對炮制的中藥飲片進行檢驗，不具備檢驗條件和能力的，可以委托具備藥品檢驗條件和能力的機構(gòu)進行檢驗。中藥飲片包裝上應有明顯的標識，注明品名、數(shù)量、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，必要時注明貯藏條件，規(guī)定有效期，避免混淆和差錯。
第十條已完成備案的醫(yī)療機構(gòu)，應當于每年1月10日前向州市場監(jiān)督管理局提交已備案品種上一年度變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應監(jiān)測等的年度報告。長期不炮制的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)應主動取消相關(guān)備案信息，填寫《恩施州醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片取消備案申請表》，報送紙質(zhì)版至州市場監(jiān)督管理局。
第十一條各縣市市場監(jiān)督管理局負責組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)已申報備案的中藥飲片炮制、使用情況進行監(jiān)督檢查及質(zhì)量抽驗。備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)。
第十二條在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，應當取消醫(yī)療機構(gòu)該炮制品種的備案，并公開相關(guān)信息。
（一）備案資料與炮制實際不一致的；
（二）屬本辦法第六條規(guī)定的不得備案情形的；
（三）備案信息變更不重新申報的；
（四）備案資料不真實的；
（五）質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應嚴重或者風險大于效益的；
（六）其他不符合規(guī)定的。
第十三條醫(yī)療機構(gòu)備案資料不真實以及醫(yī)療機構(gòu)未按備案資料的要求進行炮制的，應當依據(jù)《中醫(yī)藥法》第五十六條進行查處。
第十四條本辦法自印發(fā)之日起施行。
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