通知公告

為從源頭提升中藥質量，安徽省正式出臺《中藥材產地加工（趁鮮切制）指導原則》。這一新規將深刻影響省內中藥飲片生產企業對鮮切藥材的采購審核，以及對產地加工企業的遴選標準。對于產業各方而言，深入理解并遵循這一指導原則，是把握質量先機、贏得市場競爭的關鍵。
安徽省中藥材產地加工（趁鮮切制）申報免費咨詢：15855157003（微信同號）
深耕項目申報13載，我們為安徽、湖北、江蘇、湖南、四川、陜西等重點省份的企業提供“前期規劃→中期培育→后期申報”的全流程服務。我們不僅是材料專家，更是您的戰略顧問，精準匹配政策紅利，確保每一項關鍵認證成功落地。
為展現我們的專業廣度，以下是我們精通的部分項目矩陣：
資質認定：高新技術企業、科技型中小企業、專精特新；
研發平臺：企業技術中心、工業設計中心、技能大師工作室；
智能綠色：智能工廠、數字化車間、綠色工廠、兩化融合；
專項榮譽：首臺套、老字號、質量獎、科技成果評價；
知識產權：專利、商標、版權、軟件著作權；工商財稅同步提供專業規劃。
選擇我們，就是選擇一個全面、可靠的成功保障體系——讓您專注核心業務，將專業的事交給我們。
安徽省中藥材產地加工（趁鮮切制）指導原則
一、適用范圍
本指導原則適用于全省中藥飲片生產企業采購本省趁鮮切制中藥材的審核管理，中藥材趁鮮切制企業的遴選和日常管理可參照本指導原則。
二、基本原則
中藥材產地加工（趁鮮切制）與中藥飲片的質量密切相關，應當對質量和工藝流程嚴格控制。產地趁鮮切制中藥材（以下簡稱“鮮切藥材”）應為列入《安徽省中藥材產地趁鮮切制加工品種目錄》的品種。
鮮切藥材基原應當符合國家標準或省級標準的相應規定，凈選、切制、干燥等工序應當按照經驗證的工藝進行加工。在切制、干燥、包裝、貯藏、運輸過程中，應當采取措施，防止發霉變質、污染與交叉污染、混淆與差錯的產生，加工后的鮮切藥材應當經過檢驗并且符合《中國藥典》要求標準或省級中藥材標準要求。
鮮切藥材加工企業應建立生產質量管理體系，全過程控制鮮切藥材質量，不得外購鮮切藥材以本企業名義進行銷售。
三、人員
（一）鮮切藥材加工企業應當配備與加工規模相適應的管理和技術人員，管理和技術人員應當具有3年以上中藥材加工經驗、具備鑒別中藥材真偽優劣的能力，并具備配合中藥飲片生產企業落實藥品質量管理要求的能力。
（二）應當由專人負責培訓管理工作，培訓的內容應當包括中藥專業知識、崗位技能和相關法規知識等。
（三）直接接觸藥材的加工人員上崗前應當接受健康檢查。患有傳染病、滲出性皮膚病以及其他可能污染中藥材的疾病者，或對加工的中藥材過敏者，不得從事中藥材加工、包裝等工作。
四、選址及廠房設施設備
（一）鮮切藥材加工企業應當設置在中藥材種植規模較大且相對集中的區域，并符合消防、環保等法律法規要求。應當遠離有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質和其他擴散性污染源，廠區的地面、路面及周邊環境等不得對藥材的加工造成污染。
（二）應有能滿足中藥材趁鮮加工生產需要的清潔水源、電力設施等符合環境保護要求的污水處理及排放設施。
（三）廠房地面、墻壁、天棚等內表面應當平整，易于清潔，不易產生脫落物，不易滋生霉菌；應當有防止昆蟲或其他動物等進入的設施；
（四）廠房與設施應當按工藝流程合理布局，并設置與其加工規模相適應的凈選、切制、干燥、包裝等操作間。
（五）應當根據中藥材的不同特性和鮮切藥材加工工藝需要，選用能滿足加工工藝要求且與加工規模相適應的設備。
（六）與鮮藥材、中間產品、產品直接接觸的設備、工具、容器應當易清潔消毒，不易產生脫落物，不應對鮮藥材、中間產品、產品質量產生不良影響。
（七）倉庫內應當配備適當的設施，滿足對鮮藥材、中間產品、產品的溫、濕度控制要求，保證在庫品種按照規定貯藏。
五、文件管理
（一）應具有相應的鮮切藥材加工規程和質量標準以及包括人員管理、鮮藥材管理、加工過程管理、倉儲管理、包裝運輸管理等制度文件。加工規程根據傳統經驗要求除包含產地加工管理有關要求外，還應包括凈制、切制、干燥、包裝等工序要求。鮮切藥材的質量標準可參照已經公布的《安徽省趁鮮切制中藥材加工規范和質量標準》制定，應與生產的中藥飲片質量標準相適應，以保證最終產品符合預期用途和法規要求。我省已列入目錄但尚未公布趁鮮切制加工規范和質量標準的品種，企業應當制定與中藥飲片質量標準相適應的鮮切藥材質量標準作為企業標準試行（具體要求見附件1），以保證最終產品符合預期用途和法規要求。
（二）應當對鮮切藥材加工和包裝的全過程和質量控制進行記錄，批記錄至少包括以下內容：中藥材的名稱、批號、投料量及投料記錄；凈制、切制、干燥工藝的設備編號；加工前的檢查和核對的記錄；各工序的加工操作記錄；清場記錄等。
（三）應建立人員檔案，包括人員培訓和健康記錄等內容。培訓記錄至少包括培訓內容、授課人、參加培訓人員、培訓時間、培訓地點、規模等內容。
（四）應建立完整的質量追溯體系，能夠保證鮮切藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。鼓勵企業運用現代信息技術建設追溯體系。
（五）質量標準、加工規程以及管理制度等應長期保存，批加工記錄至少保存三年。
六、加工管理
（一）進入加工區的人員應進行更衣、洗手，著裝應便于安全操作，保持整潔，不得攜帶或存放與藥材加工無關的個人用品。
（二）加工時應如實記錄加工過程，有完整準確的加工記錄。
（三）生產用水應至少符合飲用水標準，并定期監測，應當使用流動的飲用水清洗鮮藥材，用過的水不得用于清洗其他鮮藥材。不同的鮮藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。
（四）清洗后的鮮藥材不得直接接觸地面，在同一操作間內同時進行不同品種、規格的鮮切藥材加工操作應當采取防止交叉污染的隔離措施。
（五）應當及時清潔加工場地、容器、設備；保證清洗、晾曬、干燥等環境、場地、設施和工具不對藥材產生污染。
（六）應當采用適宜方法保存鮮用藥材，如冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等，并明確保存條件和保存時限；原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應當符合國家相關規定。
（七）應當在保證中藥材質量前提下，借鑒優良的傳統方法，確定適宜的中藥材干燥方法；晾曬干燥應當有專門的場所或場地，避免污染或混淆的風險；鼓勵采用有科學依據的高效干燥技術以及集約化干燥技術。
（八）加工過程中禁止使用有毒、有害物質用于防霉、防腐、防蟲蛀；禁止染色、增重、漂白、摻假使假。
（九）應以獲取自同一種植區域，相同的種源、種植條件、生長年限及相同采收期，并在同一連續加工周期加工的一定數量相對均質的成品為一批。
七、包裝、放行與儲運
（一）鮮切藥材應當有統一、明確、規范的包裝和標簽，并附質量合格標識；選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料或容器，直接接觸藥材的包裝材料至少符合食品包裝材料標準。
（二）包裝應當印有或者貼有標簽，標簽內容應當包括：產品屬性、品名、規格、數量、產地、采收日期、加工日期、生產批號、貯藏條件、企業名稱等信息。品名項下應括號備注“鮮切藥材”，例：黃芪（鮮切藥材）。
（三）應當執行鮮切藥材放行制度，對每批鮮切藥材進行質量評價，審核生產、檢驗等相關記錄；由質量管理負責人審核批準放行，確保每批鮮切藥材生產、檢驗符合質量標準和技術規程要求；不合格鮮切藥材應當單獨處理，并有記錄。
（四）應當分區存放鮮切藥材，不同品種、不同批鮮切藥材不得混亂交叉存放；保證貯存所需要的條件，如潔凈度、溫度、濕度、光照和通風等。鼓勵采用有利于鮮切藥材質量穩定的冷藏、氣調等現代貯存保管新技術、新設備。有特殊貯存要求的鮮切藥材貯存,應當符合國家相關規定。
（五）應當建立中藥材貯存定期檢查制度，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等情況發生，應當按技術規程要求開展養護工作，并由專業人員實施。
（六）應當按照技術規程裝卸、運輸，運輸過程應采取有效可靠的措施，保證其質量穩定，防止發生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。
（七）應當有產品發運記錄，可追查每批產品銷售情況；防止發運過程中的破損、混淆和差錯等。
八、質量控制與管理
（一）鮮切藥材加工企業應當對鮮藥材的質量和來源進行監督、控制和評估，必要應當對中藥材種植情況進行實地考察，優先選用符合《中藥材生產質量管理規范》要求的鮮藥材。
（二）鮮切藥材加工企業應當按照安徽省藥品監督管理局公布的趁鮮切制加工規范和質量標準進行檢驗。我省已列入目錄但尚未公布趁鮮切制加工規范和質量標準的品種應當按企業制定的內控檢驗標準進行檢驗。
（三）鮮切藥材加工企業應當對質量管理、機構與人員、設施設備與工具、加工過程、包裝放行與儲運、文件、質量檢驗等項目進行檢查評估，以確保具備配合中藥飲片生產企業落實藥品質量安全主體責任的能力。
（四）中藥飲片生產企業應加強對鮮切藥材加工企業的審核審計，對采購使用的鮮切藥材加工工藝流程、技術要求、工藝驗證等進行審核，確認其滿足中藥飲片生產的質量要求方可采購。
（五）中藥飲片生產企業應對其采購的每批鮮切藥材按照規定進行留樣，留樣時間應當保存至使用該批鮮切藥材生產的最后一批中藥飲片放行后一年。
（六）中藥飲片生產企業應當對其使用鮮切藥材的產品進行年度質量回顧分析，在年度報告中予以報告。
解鎖千萬政策紅利，就找臥濤！全國13年專業代辦，助企業乘風破浪！
免費咨詢熱線：15855157003（微信同號）
您是否對繁雜的政府項目申報感到無從下手？臥濤科技，您身邊的企業政策顧問！我們已在安徽、湖北、江蘇、湖南、四川、陜西深耕13年，成功助力上千家企業。
我們提供一站式解決方案：
【資質榮譽】：高企認定、專精特新、企業技術中心、工業設計中心、綠色工廠等。
【知識產權】：專利申請、商標注冊、軟件著作權、版權保護全代理。
【專項項目】：智能工廠、數字化車間、首臺套、兩化融合、大數據企業、老字號、非遺等。
【基礎服務】：科技成果評價、工商財稅、項目材料編寫指導。
為什么選擇我們？跨省聯動、經驗豐富、流程熟悉、成功率超高！
一個電話，幫您理清思路，匹配最佳項目，讓您輕松坐享政策資金與品牌提升！
機會不等人！立即添加微信15855157003，獲取2025年最新政策解讀與申報方案！

返回上一步: 打印此頁