原料藥達標！2021—2025年荊門市原料藥綠色生產(chǎn)基地建設實施方案申報要求解讀細則整理，詳情如下，力爭到“十四五”末，我市原料藥及中間體品種達200個以上，特色原料藥品種達10個以上。到2025年，建成華中地區(qū)重要的原料藥生產(chǎn)基地。更多詳情如下：

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一、發(fā)展目標

通過3—5年努力，全市原料藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模快速壯大，荊門化工循環(huán)產(chǎn)業(yè)園原料藥特色園區(qū)建設取得明顯成效，技術創(chuàng)新能力不斷增強，新產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量品牌和市場競爭力顯著提升；產(chǎn)業(yè)向高端化、智能化、綠色化加速邁進，市場主體規(guī)模不斷壯大，骨干企業(yè)做大做強。力爭到2024年，全市原料藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達到200億元，成功創(chuàng)建國家原料藥綠色生產(chǎn)基地；到2025年，建成華中地區(qū)重要的原料藥生產(chǎn)基地。

——高端特色原料藥快速發(fā)展。重點發(fā)展解熱鎮(zhèn)痛、抗病毒、抗腫瘤、心腦血管、新型甾體激素、抗生素等原料藥及制劑。力爭到“十四五”末，我市原料藥及中間體品種達200個以上，特色原料藥品種達10個以上。

——傳統(tǒng)原料藥技術轉型升級。依法淘汰落后技術和工藝，傳統(tǒng)原料藥生產(chǎn)技術和裝備加快改造，布洛芬等大宗原料藥綠色工藝產(chǎn)品比重大幅提高，企業(yè)實現(xiàn)智能化改造、數(shù)字化轉型，“綠色工廠”認證率達到100%。

——骨干企業(yè)實力不斷增強。規(guī)模以上原料藥生產(chǎn)企業(yè)達到20家以上，銷售收入過10億元的原料藥企業(yè)達到10家以上。力爭新增5個過10億元的原料藥大類。

——研發(fā)能力和品牌質(zhì)量大幅提升。建成園區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公共技術服務平臺，依托各類研究平臺和實驗室，推動我市創(chuàng)新藥研制取得突破性進展，原料藥及制劑一體化產(chǎn)業(yè)形成2—3條產(chǎn)業(yè)鏈。新增4—5個通過國際高端藥品市場注冊與認證的原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

二、重點任務

（一）加快推進產(chǎn)品結構調(diào)整。

1.大力發(fā)展高端特色新型原料藥。搶抓國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、帶量采購、醫(yī)改醫(yī)保等政策調(diào)整機遇期，依托亨迪藥業(yè)、潤都藥業(yè)、漢瑞藥業(yè)等骨干龍頭企業(yè)，引進國內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)。圍繞解熱鎮(zhèn)痛、抗腫瘤、抗病毒、心腦血管、消化道、獸藥等重點領域 （附件1），研究開發(fā)和引進一批高端特色新型原料藥產(chǎn)品，推進一批高端特色新型原料藥產(chǎn)業(yè)化重點項目。

2.促進傳統(tǒng)原料藥提檔升級。圍繞布洛芬等傳統(tǒng)優(yōu)勢原料藥，積極引進先進技術，推進生產(chǎn)技術革新，提高大宗原料藥質(zhì)量；嚴格落實環(huán)保、安全、健康等國家標準，淘汰落后工藝技術，完善市場競爭和倒逼機制，推進環(huán)保工藝技術發(fā)展，擴大原料藥綠色產(chǎn)品比重，提升產(chǎn)業(yè)集中度和規(guī)模化生產(chǎn)水平，鞏固傳統(tǒng)原料藥優(yōu)勢。

3.加快推進原料藥制劑一體化。圍繞布洛芬等重點原料藥優(yōu)勢門類，加強關鍵工藝創(chuàng)新，推進特色原料藥和制劑一體化。重點圍繞解熱鎮(zhèn)痛、抗腫瘤、抗病毒、心腦血管、消化道等重點領域（附件2），開展原料藥制劑一體化協(xié)同研發(fā)，加大新藥研發(fā)技術攻關和產(chǎn)業(yè)化投入。推進上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，支持生產(chǎn)布洛芬片、布洛芬顆粒、托拉塞米和膦甲酸鈉氯化鈉注射液等仿制藥企業(yè)開展質(zhì)量和療效一致性評價工作。鼓勵和支持化學新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。

4.鞏固發(fā)展原料藥中間體產(chǎn)業(yè)。積極推進我市原料藥中間體生產(chǎn)企業(yè)擴規(guī)模、增品種、提品質(zhì)（附件3），提高綠色與安全生產(chǎn)技術水平，降低生產(chǎn)成本，增強市場競爭能力，擴大市場占有率，為全市原料藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展奠定堅實基礎。

5.促進藥用輔料配套發(fā)展。針對部分藥品生產(chǎn)必須、主要依賴進口的“卡脖子”藥用輔料，圍繞注射藥用、口服藥用、藥用包材及其他藥品生產(chǎn)和醫(yī)療機構使用等重點領域（附件4），支持和引導原料藥企業(yè)加大技術攻關，突破關鍵核心工藝，大幅提升藥用輔料產(chǎn)品質(zhì)量，大力開發(fā)高端替代產(chǎn)品，加快形成醫(yī)藥中間體、特色原料藥、高端制劑及藥用輔料與包材一體化完整產(chǎn)業(yè)鏈。

（二）加強創(chuàng)新能力建設。完善以企業(yè)為主體的產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新體系，引進和吸納高精尖技術創(chuàng)新人才，加強與大專院校、科研院所合作，支持行業(yè)骨干龍頭企業(yè)、藥物研究院建立化學原料及制藥“產(chǎn)學研用”協(xié)同創(chuàng)新研發(fā)平臺。2025年前，建成原料藥企業(yè)研發(fā)中心或企校聯(lián)合創(chuàng)新中心10家，院士工作站或博士后科研工作站2家。全力支持荊門醫(yī)藥工業(yè)技術研究院建設，加快推進化工醫(yī)藥中試基地和企業(yè)孵化園建設，著力提升園區(qū)科技創(chuàng)新能力和科技服務水平（附件5）。聚焦高端原料藥及新型制劑一體化產(chǎn)品開發(fā)、傳統(tǒng)原料藥綠色發(fā)展，開展技術攻關，突破一批關鍵核心技術，培育一批創(chuàng)新平臺、戰(zhàn)略聯(lián)盟和示范基地。

（三）做多做強原料藥企業(yè)。加大市場主體培育力度，實施中小醫(yī)藥企業(yè)成長工程、隱形冠軍培育計劃，推進新一輪技術改造。支持企業(yè)兼并重組、強強聯(lián)合，培育具有行業(yè)競爭力的大型企業(yè)，提高產(chǎn)業(yè)集中度。實施上市許可持有人制度，發(fā)展專業(yè)化的委托生產(chǎn)業(yè)務，穩(wěn)步化解產(chǎn)能過剩矛盾。鼓勵研發(fā)和生產(chǎn)、生產(chǎn)與流通、原料藥和制劑企業(yè)之間的上下游整合，完善產(chǎn)業(yè)鏈，健全產(chǎn)業(yè)生態(tài)，培育壯大行業(yè)“專精特新”小巨人及隱形冠軍，著力打造一批具有行業(yè)帶動力和國際競爭力的領軍企業(yè)。

（四）突出產(chǎn)業(yè)鏈招大引強。堅持“招商選資、延鏈補鏈、精準發(fā)力、寧缺毋濫”的原則，制定原料藥專項招商路線圖和項目清單，瞄準解熱鎮(zhèn)痛藥、抗腫瘤藥、抗病毒藥、心腦血管藥、消化道藥等方向，緊盯產(chǎn)業(yè)上市公司、龍頭企業(yè)或行業(yè)細分領域隱形冠軍，引進更多投資強度大、產(chǎn)品附加值高、產(chǎn)業(yè)帶動強的優(yōu)質(zhì)企業(yè)落戶園區(qū)（附件6）。加強重點原料藥新建項目、技改項目的跟蹤服務，推動項目快簽約、快落戶、快建設、快投產(chǎn)。

（五）推進產(chǎn)業(yè)及產(chǎn)業(yè)園區(qū)綠色發(fā)展。以提高質(zhì)量、節(jié)能降耗、清潔生產(chǎn)、污染治理、循環(huán)利用和生態(tài)保護為著力點，制定原料藥產(chǎn)業(yè)綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色管理標準，構建資源節(jié)約、環(huán)境友好、生態(tài)文明的綠色生產(chǎn)體系。加快推進信息化技術深度應用，以信息技術推廣應用、智能工廠（車間）試點示范、綠色智造園區(qū)創(chuàng)建和工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)電商平臺建設為著力點，推動原料藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)設計、物流采購、生產(chǎn)控制、經(jīng)營管理、市場營銷等全鏈條數(shù)字化、智慧化，促進原料藥企業(yè)向生產(chǎn)服務型和智能制造型轉變。按照“三線一單”要求，合理規(guī)劃產(chǎn)業(yè)園區(qū)布局，推動原料藥企業(yè)和項目向荊門高新區(qū)·掇刀區(qū)聚集，原則上新引進原料藥項目主要布局在荊門化工循環(huán)產(chǎn)業(yè)園。加快智慧園區(qū)建設，提升園區(qū)安全環(huán)保管理水平和應急響應能力，為原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護航。

三、政策措施

（一）落實產(chǎn)業(yè)政策。執(zhí)行國家《產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整指導目錄（2019年本）》，嚴格行業(yè)準入，抑制低水平重復建設。依據(jù)環(huán)保、質(zhì)量、安全法律法規(guī)和技術標準，依法依規(guī)淘汰落后技術和產(chǎn)品。合理布局產(chǎn)業(yè)區(qū)域，編制原料藥生產(chǎn)基地產(chǎn)業(yè)專項規(guī)劃，對荊門化工循環(huán)產(chǎn)業(yè)園總體規(guī)劃進行修訂、調(diào)整并進行環(huán)境影響評價，逐步提升原料藥生產(chǎn)基地綠色發(fā)展水平。加強行業(yè)監(jiān)管，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，營造公平有序競爭環(huán)境。加強產(chǎn)業(yè)政策與注冊監(jiān)管、集中采購、臨床使用、醫(yī)保支付、外經(jīng)外貿(mào)等政策的銜接，建立健全各部門數(shù)據(jù)資源共享機制，提高產(chǎn)業(yè)治理水平。

（二）加大財政金融支持力度。市財政設立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金，從2022年起，每年安排1000萬元，用于支持包括原料藥及制劑一體化在內(nèi)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和荊門化工循環(huán)產(chǎn)業(yè)園綠色園區(qū)建設。對我市創(chuàng)新藥品和改良型新藥所關聯(lián)的化學原料藥，通過關聯(lián)審評審批獲得化學原料藥批準通知書，并在我市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，每個品種一次性獎勵200萬元；對我市仿制藥所關聯(lián)的化學原料藥，通過關聯(lián)審評審批獲得化學原料藥批準通知書，并在我市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，每個品種一次性獎勵50萬元。鼓勵原料藥企業(yè)和科研院所創(chuàng)建高水平產(chǎn)學研產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺，對新認定的國家級、省級創(chuàng)新中心、工程研究中心、企業(yè)技術中心，分別一次性獎勵200萬元、100萬元。對企業(yè)自主研發(fā)并在我市實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥物，在取得Ⅲ期臨床試驗通知書后，一次性獎勵100萬元。對取得國家一類新藥注冊證書的企業(yè)，在爭取省級獎勵資金的基礎上，另行一次性獎勵300萬元；其他新藥獲得藥品注冊證書后，一次性獎勵100萬元。對在全國同類仿制藥中首個通過一致性評價的藥品，在爭取省級獎勵資金的基礎上，另行一次性獎勵100萬元；其他按國家規(guī)定通過質(zhì)量與療效一致性評價，并在我市實現(xiàn)銷售的，每個品種（不同規(guī)格視為一個品種）一次性獎勵50萬元。對獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）注冊、歐盟藥品質(zhì)量指導委員會（EMA、EDQM）認證、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）注冊、世衛(wèi)組織等國際藥品生產(chǎn)規(guī)范官方認證（CGMP），單品出口銷售收入達2000萬元的藥品，每個產(chǎn)品一次性獎勵100萬元。對原料藥企業(yè)兼并重組，項目重組方在兼并重組過程中發(fā)生的評估、審計等前期費用及并購貸款利息等補貼政策，按照《中共荊門市委、荊門市人民政府關于修訂支持現(xiàn)有企業(yè)發(fā)展有關政策的通知》（荊辦發(fā)〔2019〕9號）有關精神和市政府關于調(diào)整兼并重組獎勵專項申報門檻的有關要求兌現(xiàn)執(zhí)行。支持荊門化工循環(huán)產(chǎn)業(yè)園綠色園區(qū)建設，統(tǒng)籌專項資金，加大對園區(qū)污水管網(wǎng)、智慧安全、環(huán)保監(jiān)控平臺建設資金傾斜力度。鼓勵市級政府投資基金支持原料藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品研發(fā)，爭取銀行業(yè)金融機構支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級，支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)上市融資、發(fā)行債券。支持企業(yè)以專利、庫存、股權、訂單等作為舉債抵質(zhì)押物。

（三）加強人才引進培養(yǎng)。落實原料藥生產(chǎn)企業(yè)高層次人才個人所得稅補貼，新引進高學歷人才生活補助、購房補貼及原料藥生產(chǎn)企業(yè)定向人才培養(yǎng)等政策措施，按照《中共荊門市委、荊門市人民政府關于加強現(xiàn)有企業(yè)培育支持企業(yè)加快發(fā)展的意見》（荊發(fā)〔2018〕6號）、《中共荊門市委辦公室、荊門市人民政府辦公室關于修訂支持現(xiàn)有企業(yè)發(fā)展有關政策的通知》（荊辦發(fā)〔2019〕9號）、《中共荊門市委辦公室、荊門市人民政府辦公室關于印發(fā)

（四）強化生產(chǎn)要素保障。建立以“畝產(chǎn)論英雄”的土地指標差別化配置機制，加大重點項目用地保障力度。加快基本農(nóng)田調(diào)整，支持荊門化工循環(huán)產(chǎn)業(yè)園擴規(guī)，在產(chǎn)業(yè)園東南片區(qū)規(guī)劃面積約2平方公里的原料藥聚集區(qū)，創(chuàng)建國家級原料藥基地。強化市區(qū)兩級保障，加快推進園區(qū)水、電、路、管廊等基礎設施和公用工程建設，對產(chǎn)業(yè)園現(xiàn)有污水廠實施擴規(guī)，加快建設原料藥生產(chǎn)污水處理專線。在市域范圍內(nèi)合理調(diào)劑替代排污量和用能指標，優(yōu)先滿足原料藥項目需求。支持現(xiàn)有合規(guī)原料藥企業(yè)調(diào)整產(chǎn)業(yè)結構，增加高附加值的新產(chǎn)品項目。支持招商引資企業(yè)建設高端原料藥和創(chuàng)新制劑項目。指導原料藥企業(yè)依法辦理建設項目環(huán)境、安全、節(jié)能影響評價手續(xù)，加強污染治理，實現(xiàn)達標排放，嚴格規(guī)范監(jiān)督第三方機構和企業(yè)收費行為。

四、組織保障

（一）強化組織領導。成立由李濤同志任組長，胡小國、雷華、伍應彪同志任副組長，市發(fā)改委、市經(jīng)信局、市科技局、市財政局、市人社局、市自然資源局、市生態(tài)環(huán)境局、市市場監(jiān)管局、市招商局、省藥監(jiān)局荊門分局、荊門高新區(qū)·掇刀區(qū)和荊門化工循環(huán)產(chǎn)業(yè)園等單位主要負責人為成員的荊門市創(chuàng)建國家級原料藥綠色生產(chǎn)基地工作領導小組，領導小組辦公室設立在市經(jīng)信局，負責統(tǒng)籌協(xié)調(diào)原料藥生產(chǎn)基地建設、申報等工作。建立月調(diào)度工作協(xié)調(diào)機制，明確工作推進計劃，緊而有序抓好落實。市招商局要成立市原料藥產(chǎn)業(yè)招商專班，雷華同志為專班包聯(lián)領導，負責原料藥產(chǎn)業(yè)招商引資工作。

（二）充分發(fā)揮重點產(chǎn)業(yè)鏈長制作用。發(fā)揮生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈鏈長制和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟橋梁紐帶作用，加強產(chǎn)業(yè)政策宣傳引導，組織開展經(jīng)驗交流和推廣示范，全面推動原料藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

（三）健全工作考核機制。市考評辦要將創(chuàng)建國家級原料藥綠色生產(chǎn)基地工作納入領導小組各成員單位政績目標考核，進一步壓實責任、強化督辦，促進原料藥基地建設穩(wěn)步推進。　　

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