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第一章總則

第一條為進一步貫徹落實科技“面向人民生命健康” 要求,完善我市醫學科技創新體系，提高全市臨床醫學協同創新能力和開放水平，規范我市臨床醫學研究中心（以下簡稱“中心”）的申報認定和運行管理，參照《四川省臨床醫學研究中心管理辦法》并結合本市實際，制定本辦法。

第二條中心堅持以疾病防治需求和健康產業發展需求為導向，以醫療衛生機構為主體，以市、縣（區）、鄉(鎮)醫院組成的協同網絡為支撐，是開展臨床研究、協同創新、學術交流、人才培養、成果轉化、推廣應用的技術創新與成果轉化重要平臺，是我市臨床醫學科技創新體系的核心組成部分。

第三條中心堅持開放合作，鼓勵市內外其他高校、科研機構、企業等共同參與，遵循優勝劣汰、分類管理、多渠道支持、定期評估和動態調整的工作原則。

第四條市科技局會同行業管理部門根據全市重大臨床需求，注重領域、專科協調，區域、城鄉平衡，在重大疾病領域、優勢臨床專科進行規劃布局。原則上，每個疾病領域設立1個中心。

第二章組織管理

第五條市科技局、市衛健委、市中醫藥管理局是中心的行業管理部門（以下簡稱管理部門），由市科技局牽頭，共同負責中心申報認定及運行管理的指導工作，具體職責包括：

（一）根據我市實際，研究制定中心建設布局規劃；

（二）組織推薦臨床醫學研究中心的申報、認定工作，根據工作需要決定中心的調整和撤銷；

（三）組織開展對中心的績效評估和監督檢查工作；

（四）制定支持中心認定和運行管理的相關政策措施；推動指導中心的建設與發展，提供相關政策支持；支持中心開展國家、省、市級醫學科研任務；

（五）決定其他重大事項。

第六條管理部門應集成相關優勢資源，支持中心建設和發展。市科技局、市衛生健康委、市中醫藥管理局在科研項目、平臺建設、人才培養、區域合作、享受科研機構優惠政策等方面支持中心的建設。

第七條中心建設須依托的法人單位（以下簡稱“依托單位”）履行以下主要職責：

（一）研究制定中心建設方案，負責中心建設、運行和日常管理，為中心建設及開展臨床研究提供人、財、物等相應的條件保障，將相關經費納入預算管理；

（二）確定中心主任人選，建立健全中心組織機構；

（三）負責網絡成員單位的遴選、認定和管理；

（四）建立健全中心管理規章制度，建立有利于中心發展的管理和運行機制，監督檢查中心建設運行和規章制度落實；

（五）協助做好中心年度報告、定期評估檢查，并對中心報送材料和相關佐證材料中的指標、數據的準確性和真實性負責；

（六）負責中心國家保密、生產安全、生物安全、環境保護等工作的管理。

第八條中心履行以下主要職責：

（一）緊密圍繞本領域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術問題，研究提出本領域研究的戰略規劃和發展重點；

（二）與其他醫療機構和相關單位搭建協同創新網絡，負責網絡成員單位的績效考核，培養臨床優秀人才；

（三）組織開展大規模、多中心的循證評價研究；開展防、診、治等新技術、新方法的研究和應用評價；開展診療規范和療效評價研究；開展基礎與臨床緊密結合的轉化醫學研究等；開展中醫藥特色技術的研究；

（四）搭建健康醫療大數據、樣本資源庫等臨床研究公共服務平臺；

（五）研究提出診療技術規范建議和相關政策建議，參與診療指南及行業標準的制定，為行業主管部門提供參考；

（六）組織開展研究成果推廣應用，提升全市本領域疾病診療技術水平和服務能力；

（七）與企業、高校和科研機構開展緊密合作，加快推進新技術、新方法、新產品的臨床試驗和應用，推動生物醫藥、中醫藥、醫療器械等產業創新發展。

第九條網絡成員單位履行以下主要職責：

（一）協助中心制定本領域戰略規劃，提出本領域技術需求和研究建議；

（二）按照中心要求，落實資源整合、協同研究、人才培養、技術推廣應用與服務等工作。

第三章申報與認定

第十條市科技局根據我市醫學科技發展整體布局，綜合考慮本市臨床研究和轉化醫學發展需求，充分征求行業主管部門建議，制定并發布申報認定通知。符合條件的申報單位按照通知要求組織填寫《宜賓市臨床醫學研究中心認定申報書》(以下簡稱“申報書”，見附件1)，《宜賓市臨床醫學研究中心建設方案》(以下簡稱“建設方案”，見附件2)，經主管部門審核后推薦申報。

第十一條申報中心的單位（依托單位）應當符合以下基本條件：

（一）在本市登記的、具有獨立法人資格的三級醫療衛生機構；申報疾病領域所涉及的專業已獲得藥物、醫療器械、健康產品臨床試驗資格的優先；

（二）在申報領域的臨床診療技術水平處于市內領先、省內先進地位；

（三）在申報學科或領域具有較強的科研實力，申報前五年內，在申報領域主持了市級及以上的重點科技計劃項目；

（四）擁有學術水平高、臨床經驗豐富，在省內具有較大影響的學科帶頭人；擁有一定數量和較高水平的醫學臨床研究、試驗、診療和護理等方面人才隊伍，配備開展申報領域臨床研究的專職科研人員，以保證相關工作的有效開展；

（五）具備臨床醫學研究的試驗條件和基礎設施，有必要的研究試驗設備和分析儀器；

（六）具有科學合理的組織架構和運行管理機制，配備專職管理人員，保障臨床中心各項工作有效開展。網絡成員單位之間權責利明確，設有由同行知名專家組成的學術委員會；

（七）所有成員單位和項目參與人員無科研誠信不良記錄。

第十二條中心認定遵循以下程序。

（一）形式審查。市科技局組織對申報材料和建設方案進行形式審查，根據申報條件核定申報單位是否符合條件。

（二）綜合評審。市科技局聯合市衛健委、市中醫藥管理局等部門組織由管理專家和技術專家組成不少于5人的專家評審小組，通過審閱資料、聽取匯報、質詢答疑等方式，對形式審查合格的依托單位進行綜合評審。對通過專家評審符合條件的申報單位進行現場核查。

評審重點包括申報單位認定中心的必要性、臨床研究的能力、水平和工作基礎，研究網絡建設的組織構架和運行機制等方面進行綜合評定。

（三）社會公示。管理部門根據綜合評審結果，綜合考慮我市臨床醫學研究發展需求、醫學科技發展整體布局等因素擇優選擇臨床醫學研究中心的依托單位后，向社會進行公示。

（四）發文確認。經公示無異議后，市科技局聯合主管部門向依托單位下達認定批文。

第十三條管理部門依據認定結果，擇優推薦市級臨床醫學研究中心申報省級臨床醫學研究中心。

第四章運行管理

第十四條依托單位是中心的運行、管理責任主體。

第十五條中心實行主任負責制，負責中心的日常管理和科研工作，具體落實中心的建設和研究工作。中心應配有相應管理人員、專用辦公場所和辦公設備，建立完善的管理制度。

第十六條中心應當設立學術委員會。學術委員會負責對本中心的戰略規劃、研究方向、重點任務及網絡建設等提供咨詢指導。

第十七條中心應當科學規范地組織開展臨床研究，嚴格遵循生物安全、人類遺傳資源保護等相關法律法規和行業規定，加強科研倫理及科研誠信建設。

第十八條中心應當根據研究目標和重點任務，積極探索適合自身特點的組織模式和運行機制，建立有效的資源整合、協同創新、利益分享機制和高效管理模式。

第十九條實行年度報告制度和重大事項報告制度。每年各中心對工作開展情況進行總結，并組織編寫《宜賓市臨床醫學研究中心年度工作總結報告》（見附件3）。年度工作總結報告經依托單位、主管部門審核簽章后，于每年12月31日前報送市科技局。

第二十條中心需要更名、變更主任、調整建設方案或者出現其他重大調整的，經中心學術委員會論證后，由依托單位書面報管理部門批準。

第二十一條鼓勵中心以市場為導向，多渠道籌措資金。

第五章績效評估

第二十二條市科技局、市衛健委、市中醫藥管理局聯合組織專家對認定滿三年的中心開展績效評估工作（評估指標見附件4，自評估報告見附件5）。評估方式包括中心自評價、專家評議、現場考核和綜合評價等，評估內容重點是中心的基礎建設（包括組織管理、條件保障、網絡建設等)、資源整合、協同研究、臨床轉化、診療指南和技術規范制定和推廣服務等方面。

第二十三條評估結果分為優秀、良好、合格和不合格四個檔次。

第二十四條管理部門依據運行績效評估結果，對評估結果優秀的中心予以重點支持，包括在市級科技計劃中予以重點支持，優先推薦申報省級臨床醫學研究中心等；對評估結果不合格的中心，予以通報并責成限期整改；整改期（1年）滿仍未通過評價的作撤銷處置。被撤銷的中心依托單位五年內不得再次申報。??

第六章附則

第二十五條中心統一命名為“宜賓市XXX臨床醫學研究中心”，英文名稱為“Yibin Clinical Research Center for XXX”, 并按照統一格式制牌。成員單位可掛“宜賓市XXX臨床醫學研究中心成員單位”銘牌。

第二十六條本管理辦法由市科技局負責解釋。??

第二十七條本管理辦法自2023年8月30日起施行。有效期5年。

以上就是小編將為大家具體講解的內容，希望會對大家有個幫助！有任何項目問題都可以找小編指導。

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